Jevtana® (cabazitaxel) aprovado nos Estados Unidos pela FDA após Avaliação Prioritária

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anuncia hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos autorizou a comercialização de Jevtana® (cabazitaxel) injetável, associado à prednisona para o tratamento de pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel.  

Jevtana®, um inibidor de microtúbulos, associado à prednisona, foi aprovado com base nos resultados do Estudo TROPIC de Fase III, que envolveu 755 pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel. Os resultados deste estudo demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 30% [HR=0,70 (IC 95%: 0,59-0,83); p,0,0001] do risco de morte por câncer da próstata metastático hormônio-resistente em pacientes tratados com Jevtana® associado à prednisona, em comparação ao tratamento por  quimioterapia empregando dose-padrão de mitoxantrona e de prednisona.  As taxas de resposta avaliadas pelos pesquisadores, segundo os critérios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )[1], foram, respectivamente, 14,4% em pacientes tratados com cabazitaxel e de 4,4% em pacientes tratados com mitoxantrona; p=0,0005.  Não foram observadas respostas completas nos dois grupos.

“É realmente uma notícia importante para a comunidade de câncer da próstata, que vem ao encontro de uma necessidade médica não atendida. Graças à aprovação de Jevtana®, os profissionais de saúde passam a ter acesso a um novo tratamento para os pacientes com câncer de próstata em estágio avançado, para os quais há poucas opções de tratamento”, declarou o dr. Oliver Sartor, investigador principal do Estudo TROPIC na América do Norte, titular da Cadeira de Pesquisa Piltz sobre câncer na Faculdade de Medicina da Universidade de Tulane em Nova Orleans. “Jevtana® associado à prednisona é o único tratamento aprovado pela FDA, que apresenta melhora significativa da sobrevida global em pacientes tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel.”

“Nós da Divisão Oncologia da sanofi-aventis estamos muito orgulhosos. Os resultados de Fase III de  Jevtana® são importantes no câncer da próstata. O Jevtana® demonstrou de forma bem-sucedida a melhora da sobrevida, em comparação ao grupo-controle ativo em tratamento de segunda linha”, disse o dr. Debasish Roychowdhury, vice-presidente sênior, da Divisão Oncologia Global da sanofi-aventis. “O Jevtana® ratifica a tradição da sanofi-aventis em Oncologia, oferecendo medicamentos inovadores contra o câncer a pacientes em todo o mundo.”

No Estudo TROPIC, as reações adversas mais frequentes de grau 1-4 (≥ 10%) foram: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fadiga, náusea, vômitos, constipação, astenia, dores abdominais, hematúria, lombalgia, anorexia, neuropatia periférica, febre, dispneia, disgeusia, tosse, artralgia e alopecia.

As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 em pacientes tratados com Jevtana® foram neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarreia, fadiga e astenia.  As reações adversas mais frequentes que provocaram a interrupção do tratamento no grupo tratado com Jevtana® foram neutropenia e insuficiência renal.  A interrupção do tratamento devido às reações adversas ocorreu em 18% dos pacientes do grupo tratado com Jevtana® e em 8% dos pacientes do grupo tratado com mitoxantrona.  Em pacientes do grupo tratado com Jevtana®, foram reportados 18 casos de morte (5%) provocados por outras causas não relacionadas à progressão da doença, nos 30 dias subsequentes à administração da última dose do Estudo, contra três casos de morte (menos de 1%) reportados em pacientes tratados com mitoxantrona. As reações adversas fatais mais frequentes em pacientes tratados com Jevtana® foram infecções (n=5) e insuficiência renal (n=4). Um caso de morte foi provocado por desidratação decorrente da diarreia e do desequilíbrio eletrolítico.

Sobre Jevtana® (cabazitaxel) injetável

Jevtana®, associado à prednisona, foi aprovado para o tratamento de pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel. Jevtana® deve ser administrado por injeção intravenosa.  Em novembro de 2009, a FDA considerou o Jevtana® no Programa de Exame em Caráter de Urgência e Prioridade (Fast Track Program).  O dossiê de autorização de comercialização, submetido na sequência, foi finalizado em março de 2010 e foi considerado na Avaliação de Prioridade em abril de 2010.  Menos de três meses depois, Jevtana® foi aprovado.  Jevtana® deverá ser comercializado nos Estados Unidos no terceiro trimestre de 2010. Outras autoridades regulatórias, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos, avaliam o dossiê de registro de Jevtana®.

Fonte: http://www.segs.com.br/index.php?option=com_content&view=article&id=12480:jevtanar-cabazitaxel-aprovado-nos-estados-unidos-pela-fda-apos-avaliacao-prioritaria&catid=47:cat-saude&Itemid=328

Vinholes divulga nova droga para tratar o câncer de próstata

Há 46 anos, médicos especializados no tratamento do câncer de todo o mundo se reúnem nos Estados Unidos para discutir as novas pesquisas e descobertas na área. As principais inovações trazidas em 2010 foram no tratamento de pacientes com cânceres em estágios mais sérios e que já passaram por procedimentos anteriores. “Foi descoberta uma nova quimioterapia para tratar o câncer de próstata, já em metástase, com o medicamento chamado Cabazitaxel”, explica o oncologista gaúcho Jeferson Vinholes, que participou do Congresso Mundial da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, em Chicago. O evento ocorreu entre os dias 4 e 8 de junho e reuniu cerca de 30 mil participantes.

O Cabazitaxel é um composto experimental que age contra as linhas de células resistentes a quimioterapias. Nos estudos pré-clínicos, o remédio demonstrou a inibição da divisão celular e da proliferação das células tumorais. Segundo o médico, o estudo revelou que o uso do medicamento aumentou a sobrevida dos pacientes graves e possibilitou um novo tratamento efetivo nesses casos.

Um novo tratamento para o melanoma, tipo de câncer de pele grave, no grau de metástase, também foi apresentado no congresso. O Rio Grande do Sul é o segundo estado com maior incidência da doença, devido à pele clara, e deve se beneficiar com a descoberta. O medicamento Ipilimumab é um imunomodulador atuante no sistema imunológico que confere aumento da resposta orgânica. “Durante 30 anos não se teve um novo remédio e é a primeira vez na história que se constatou melhora significativa para esses casos”, afirma Vinholes. No momento, o Ipilimumab está sendo testado para outros tipos de cânceres. Posteriormente, serão investigados os benefícios e riscos da droga a longo prazo.

No ano passado, o encontro abordou o tema da personalização da cura do câncer, destacando que a ciência comprovou recentemente que os tumores são subdivididos em vários tipos, mais e menos agressivos. Frente a isso, há a necessidade de tratamento diferenciado. Vinholes garante que esta vertente está cada dia progredindo mais, mas que ainda é um caminho muito longo devido à especificidade de cada fator. “Passado um ano, essas pesquisas continuaram mais fortes e não há como mudar esse foco. Porém, no caso do câncer de mama, no qual se pensava que existiam cinco subtipos, hoje já descobrimos dez”, finaliza.

Fonte: http://jcrs.uol.com.br/site/noticia.php?codn=31655&codp=104&codni=3